Para ayudar a combatir el COVID-19, y tal vez para obtener algo de dinero extra, adolescentes y adolescentes se han inscrito para recibir vacunas de prueba que podrían contener una vacuna.
Por qué los adolescentes participan en ensayos de vacuna.
Se informaron más de 277,000 casos de COVID-19 entre niños de 5 a 17 años en los EE. UU. Desde marzo hasta mediados de septiembre. Los funcionarios esperan que haya una vacuna disponible para edades más jóvenes a fines de la primavera o principios del verano.
DESPUÉS DE SU SEGUNDO DISPARO, Emma Hawley, de 14 años, se cansó. Su temperatura corporal también aumentó y el brazo donde recibió la inyección le dolió. Pero su hermano mayor Andrew, de 16 años, dice que se sintió bien: sin efectos secundarios, ni siquiera dolor en el brazo.
La diferencia ha provocado algunas conjeturas en la familia.
«Especulamos que ella estaba activa y él no», dice su madre, Carolyn Hawley. En otras palabras, los Hawley creen que Emma recibió la vacuna COVID-19 de Pfizer y Andrew recibió una inyección de placebo a principios de diciembre.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades no recomiendan que los niños y adolescentes menores de 16 años reciban la vacuna de Pfizer, y dicen que los menores de 18 no deben recibir la vacuna Moderna, la única otra inyección anti-COVID-19 que ha recibido aprobación de emergencia en el Estados Unidos hasta ahora. Pero Emma y Andrew, de San Diego , se encuentran entre los miles de adolescentes y adolescentes que participan en el ensayo clínico pagado de Pfizer. El esfuerzo en curso se utilizará para recopilar información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, y sus datos sobre adolescentes pueden conducir a una recomendación para su uso entre los más jóvenes.
«Ambos niños hablaron conmigo sobre lo bueno que es el dinero, pero también es emocionante participar en la ciencia», dice Carolyn Hawley, quien tiene experiencia profesional en investigación científica.
Pfizer, que recibió la autorización federal de uso de emergencia para su vacuna candidata en diciembre, comenzó a reclutar candidatos de ensayo más jóvenes en octubre, el mismo mes en que anunció que había recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para inscribir sujetos de 12 años. En total, 2259 participantes de edades 12 a 15 se unieron. Un mes antes, la compañía le había pedido a la FDA que le permitiera expandir su ensayo de fase 3 a adolescentes de 16 años. Andrew Hawley, un joven de 16 años, pudo unirse justo antes de que cerraran las inscripciones, dice su madre, en al mismo tiempo que lo hizo su hermana. Más de 750 niños de 16 o 17 años inscritos.
En cuanto a la necesidad, la portavoz de Pfizer, Jerica Pitts, señala un informe de octubre de los CDC que muestra que desde marzo hasta mediados de septiembre, se informaron más de 277,000 casos de COVID-19 en niños de 5 a 17 años en los EE. UU.
«La enfermedad grave causada por el SARS-CoV-2 puede ocurrir a cualquier edad, y los primeros estudios nos muestran que es necesaria una estrategia de inmunización para adolescentes y niños para comprender mejor la gravedad o la carga de la enfermedad», dice Pitts a US News. Agrega que Pfizer está siguiendo un enfoque cuidadoso y gradual al estudiar los grupos de edad más jóvenes. La compañía aún no se ha movido para examinar la vacuna en niños menores de 12 años, lo que «requerirá un nuevo estudio y posiblemente una formulación modificada o un programa de dosificación».
El ensayo clínico de Pfizer consta de seis visitas pagadas para monitorear las reacciones a la vacuna y los resultados a lo largo del tiempo, y los investigadores recopilan datos durante unos dos años. Los inscritos reciben una dosis de vacuna o una inyección de placebo en su primera y segunda visita.
Moderna, que no respondió a una consulta de US News, inició un ensayo clínico para estudiar a adolescentes de 12 a 17 años en diciembre. Como el esfuerzo de Pfizer, durará más de un año. En una reunión informativa en la Casa Blanca la semana pasada, el Dr. Anthony Fauci, experto en enfermedades infecciosas de EE. UU., Dijo que las empresas que desarrollan vacunas están realizando ensayos «en una forma de reducción de edad», lo que significa que prueban la vacuna en grupos de edades cada vez más jóvenes. Si se demuestra que son efectivos, dijo Fauci, «con suerte, para cuando lleguemos a fines de la primavera o principios del verano, tendremos niños que podrán ser vacunados».
En una reunión a fines de enero del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, los expertos también discutieron la importancia de tales ensayos clínicos. La Dra. Emily Erbelding, directora de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, señaló que la carga pediátrica de COVID-19 es significativa y puede afectar indirectamente el desarrollo académico y de la niñez. Continuará siendo una carga si Estados Unidos apunta a la inmunidad colectiva simplemente a través de la vacunación de adultos, dijo.
La oficial médica de los CDC, Angela Campbell, también señaló que, si bien los niños tienden a tener una menor incidencia de infección, hospitalización y muerte por COVID-19 que los adultos, aún son susceptibles a la enfermedad. Además, se ha identificado un síndrome inflamatorio en niños en relación con COVID-19 y es más probable que ocurra entre niños negros e hispanos, dijo.[
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Erbelding dijo que realizar un ensayo clínico pediátrico es la mejor manera de obtener datos de seguridad para una vacuna.
Pero diseñar un estudio de este tipo requiere una planificación cuidadosa.
Erica Denhoff, directora del programa educativo de los Centros Institucionales de Investigación Clínica y Traslacional del Boston Children’s Hospital , dice que los investigadores deben tener en cuenta las cuestiones logísticas. Esto podría incluir examinar si la participación en un ensayo podría afectar la asistencia escolar de un niño.
Y, como todos los ensayos clínicos, los esfuerzos que involucran a niños requieren la aprobación del comité de revisión institucional . Una revisión del IRB asegura que la investigación sea científicamente sólida y sopesa sus riesgos y beneficios. También busca garantizar que la compensación financiera no sea coercitiva o pueda empujar a los sujetos a participar incluso si no lo desean.
Además de eso, una revisión garantiza que un ensayo tenga en cuenta cualquier consideración ética: por ejemplo, se debe obtener el consentimiento de los padres o tutores para la participación de un niño, a veces de ambos padres, y los investigadores también deben obtener el consentimiento del niño, dice Denhoff. . Ella dice que los investigadores a menudo están capacitados para buscar señales no verbales de los niños de que ya no quieren participar.
Denhoff, que ha diseñado ensayos clínicos pediátricos para medicamentos pero no vacunas, dice que los investigadores tienen cuidado de explicar las cosas a los niños participantes de una manera que comprendan. Por ejemplo, en un estudio del que ella participó, los investigadores tomaron fotos de una muñeca «participando» – con la muñeca extrayéndose la sangre o haciéndola escanear – para ayudar a los niños a comprender mejor lo que podría implicar la participación.
Ser lo más transparente posible es clave para ganar confianza, dice Denhoff. Esto es particularmente importante cuando se trata de recopilar datos sobre poblaciones desatendidas que han experimentado racismo médico en el pasado; Denhoff apunta específicamente al experimento de Tuskegee , durante el cual los hombres negros no recibieron tratamiento para la sífilis. Esta historia puede hacer que las comunidades marginadas tengan miedo de participar en ensayos clínicos, dice.
«Les preocupa que se aprovechen de ellos», dice Denhoff.
También en San Diego , la mamá Rachel Cervantes inscribió a su hija de 15 años en el ensayo clínico con Pfizer después de ver un anuncio en Facebook. Al igual que Hawley, Cervantes tiene experiencia en ciencias, ya que trabaja para una empresa de desarrollo farmacéutico.
«Soy un firme creyente en las cosas positivas que hacen las vacunas», dice Cervantes. Ella había estado tratando de inscribirse en un ensayo clínico antes de encontrarse con un anuncio de Pfizer que reclutaba a adolescentes participantes del ensayo y hablaba con un representante al respecto.
La representante hizo muchas preguntas sobre su hija, que no deseaba ser entrevistada para esta historia, incluido su riesgo de exposición al COVID-19 y si tenía alguna condición de salud subyacente. Cervantes dice que su hija asiste a la escuela en persona dos veces por semana y también juega tenis en un grupo pequeño, lo que la convirtió en una gran candidata.
«En realidad estaban muy emocionados de tener a alguien como ella que no siempre estaba en la casa, pero que tenía algo de exposición», dice Cervantes.
Pero primero, Cervantes le preguntó a su hija qué pensaba de participar.
«Al final, iba a dejar que ella quisiera o no participar», dice Cervantes. Juntos, los dos hablaron sobre qué son los ensayos clínicos y su importancia para que se aprueben las vacunas para más personas. También analizaron los efectos secundarios observados hasta ahora en adultos; el CDC dice que estos efectos secundarios pueden incluir fiebre, dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga. Solo una pequeña parte de las personas ha experimentado una forma grave de reacción alérgica después de recibir la inyección Moderna o Pfizer , según muestran los análisis.
«Hizo muchas preguntas», dice Cervantes. «Como, ‘¿Duele?'»
Al final, la hija de Cervantes decidió hacerlo. Cervantes dice que le hizo saber a su hija que la prueba se pagó a 125 dólares por visita.
Su primera visita fue larga e incluyó un chequeo completo, una prueba de COVID-19, una prueba de embarazo y una extracción de sangre. Luego, su hija recibió una inyección. Cervantes dice que el adolescente comparó el dolor de recibir la inyección con la vacuna contra el VPH , que también viene en múltiples dosis.
Al día siguiente, la hija de Cervantes se saltó el tenis debido al dolor en el lugar donde recibió el tiro y se quedó dormido con un dolor de cabeza. «Estaba bien al día siguiente», dice Cervantes. Cuando recibió una segunda inyección aproximadamente un mes después, Cervantes dice que su hija informó de un leve dolor de cabeza que se disipó rápidamente. Mientras tanto, su hija usó un diario electrónico que le dieron para informar cómo se sentía cada día.
Cervantes dice que la decisión de inscribir a su hija se debió en parte al deseo de protegerla, con la posibilidad de que la adolescente fuera vacunada antes que otros niños de su edad si participaba. Sin embargo, Cervantes y su esposo también tuvieron que sopesar el riesgo: ¿podrían ser duraderos los posibles efectos secundarios?
«Una cosa es si eres tú mismo. Es otra cosa cuando estás tomando una decisión por tu hijo», dice Cervantes. También tuvieron que lidiar con otros, incluida la madre de Cervantes, que no entendía por qué se inscribían en el estudio.
«Trato de incorporar la ciencia y explicar, en un nivel más básico, cuáles son los beneficios de una vacuna. Y por qué sentí que el ensayo clínico en esta etapa era seguro para mi hija», dice Cervantes. Ella dice que habló con los investigadores involucrados para comprender la importancia y la seguridad del ensayo. Al final, la familia está de acuerdo en que fue la decisión correcta.
«Una vez que vimos las dos primeras dosis y cómo reaccionó, quedamos bastante contentos con nuestra decisión», dice.
Otro adolescente que participó en el juicio de Pfizer, Jonah Zaas, de 14 años, dice que una de las razones por las que quería participar es para poder volver a salir con sus amigos. El adolescente, que asiste a un internado en Boston , dice que la prueba es un «pase gratis» o una oportunidad para posiblemente recibir la vacuna temprano.[
Jonah y su madre, la Dra. Aimee Zaas, también participante del ensayo de Pfizer, pudieron reclutar a varios amigos de Jonah para que también participaran. Zaas, una médica de Carolina del Norte , se enteró del ensayo de Pfizer a través del trabajo, lo que la tranquilizó acerca de unirse e inscribir a Jonah también. Ahora, dice, a Jonah y sus amigos les gusta adivinar quién recibió una vacuna y quién recibió una dosis de placebo.
«Tengo muchas ganas de pasar el rato con mis amigos … que es una gran razón por la que todos lo conseguimos», dice Jonah. «Pero creo que, en general, fue una gran oportunidad». Además, agrega, el dinero definitivamente es bueno.
Tanto Emma como Andrew Hawley dicen que querían participar para ayudar a que las cosas vuelvan a la normalidad más rápidamente.
«Quería ayudar con el esfuerzo del virus. Apesta», dice Andrew. «Todo lo que pueda hacer para terminar de una vez».
Emma dice que la oportunidad es emocionante: es como ser parte de la historia y ayudó a calmar sus propios miedos.
«Siempre me ha preocupado el COVID y cómo podría afectar a mi familia. Así que estaba relativamente emocionada de poder ayudar al desarrollo de la vacuna», dice.
Al igual que con la hija de Cervantes, tanto Emma como Andrew pasaron por el mismo proceso, recibieron dos inyecciones en sus dos primeras visitas y registraron cómo se sentían en un diario digital. En su cuarta visita, dice Carolyn Hawley, a los adolescentes se les puede ofrecer la oportunidad de que se les diga si realmente recibieron la vacuna.
«No quiero saltar al frente de la línea contra las personas que lo necesitan y están calificadas. Pero, en este tipo de oportunidad, donde podemos hacer una contribución a la ciencia y potencialmente hacer que se vacunen antes, Estoy totalmente de acuerdo «, dice Hawley.
Ambos adolescentes dicen que están a favor de la vacuna y animan a otros a que se pongan la vacuna si se les ofrece.
«No hay nada que perder», dice Emma. «Definitivamente hay mucho que ganar»
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